مجوز برای تجهیزات پزشکی+ راهنمای کامل

مجوز برای تجهیزات پزشکی : آیا شما هم از آن دست شرکت‌ها و یا افرادی هستید که می خواهید بدانید روند ارائه مجوز برای تجهیزات پزشکی چگونه است؟ با مشاورین رادمهر کوثر همراه باشید تا در ادامه به صورت کامل این موضوع را مورد بررسی قرار دهیم.

 آنچه که مشخص است تضمین سلامت افراد از طریق استفاده از تجهیزات پزشکی با کیفیت جزو وظایف اداره کل تجهیزات پزشکی کشور خواهد بود.

بر اساس آیین‌نامه ای که در این نهاد به تصویب رسیده است کلیه کالاهای پزشکی و دندانپزشکی و همچنین آزمایشگاهی باید قبل از توزیع توسط شرکت ها از نظر کنترل کیفی بررسی شوند. 

بر طبق مفاد آیین نامه این سازمان صلاحیت شرکت هایی که قصد دارند چه به صورت داخلی و چه به صورت وارداتی اقدام به

تولید، خرید، توزیع یا عرضه محصولات و تجهیزات پزشکی کنند، باید به دریافت مجوز از سمت این نهاد اقدام کنند.

برای دریافت مجوز نیاز است در مرحله نخست درخواست خود را ثبت کنید و سپس در صورت انجام مراحل لازم و در صورت

صلاحدید نهادهای ذیربط کارشناسی ها لازم صورت گرفته و در صورت تایید و بهره‌مندی از شرایط آیین نامه قادر خواهید بود،

مجوز برای تجهیزات پزشکی را دریافت کنید.

مجوز برای تجهیزات پزشکی

 برای دریافت مجوز تجهیزات پزشکی مراحل زیر را انجام دهید؟

 هریک از شرکت‌هایی که می‌خواهند اقدام به دریافت مجوز کرده و اخذ نمایندگی عرضه محصولات پزشکی را داشته باشند،

باید مراحل زیر را اجرایی کنند:

1.شرکت باید از نظر تعیین کد تجهیزات پزشکی بررسی شود.

2.شرکت باید برای احراز هویت در اداره مربوطه به تجهیزات پزشکی ثبت گردد.

3.در صورت دریافت وسایل از شرکت خارجی باید فرم دریافت ثبت و مراحل تکمیل انجام شود.

4.مشخصات باید در وب سایت ارائه و ثبت شود.

5.مدارک مورد نیاز برای دریافت مجوز فروش ارائه شود. این مدارک شامل موارد زیر خواهد بود:

  • تحویل دادن اصل مدارک تحصیلی و تهیه کپی از آخرین مراحل تحصیلات دانشگاهی مرتبط با رشته پزشکی
  •  دریافت معرفی نامه از طرف شورای اصناف مربوطه و ارائه آن به کارشناسان ذیربط
  •  تحویل دادن اصل و کپی مدارک شناسایی مالک و یا صاحبان شرکت

 6.کلاس خطر برای تجهیزات پزشکی باید مشخص گردد.

7.مشخصات محصول مورد نظر از نظر فنی باید ارائه شود.

8.مدارک آنالیز و بررسی مواد اولیه مورد استفاده در وسیله و یا تجهیزات، بعلاوه روش‌هایی که بر اساس آن کنترل کیفیت صورت

گرفته است، تهیه و مشخص شود.

9.در صورت مطابقت تجهیزات مورد نظر با الزامات مورد نیاز اساسی، باید گزارش آن تحویل داده شود.

10.استانداردهای لازم و مورد نیاز محصول مورد نظر مشخص گردد.

11.باید از شیوه استرلیزه کردن محصولات و آنالیز ریسک کالاها گزارش تهیه شده و ارائه گردد.

12.مدارک مورد نیازی که بر مستقر شدن سیستم تعیین کیفیت دلالت می‌کند، تحویل داده شود.

13.پروانه استاندارد و آمار تولید و توزیع سالانه تجهیزات پزشکی باید ارائه شود.

 

مرتبط بخوانید!  ایزو 29990 : ISO 29990:2010 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت آموزش

 در نهایت ناظر فنی مربوطه معرفی شده و در صورت عدم سوء خدمات و کیفیت و کارایی پایین محصولات این درخواست به

همراه مدارک مورد نیاز به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه خواهد شد.

 در صورتی که تمام مراحل را به درستی طی کنید، کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی مدارک مربوطه را بررسی و در صورت

صلاحدید کمیته تخصصی این نهاد، مجوز برای تجهیزات پزشکی شرکت ارائه خواهد شد.

همان‌طور که گفتیم در طی مراحل تهیه مجوز، باید محصولات از نظر کیفی تضمین شوند.

 یکی از مدارکی که در زمینه دریافت پروانه ساخت و تمدید مهلت آن مورد نیاز خواهد بود، گواهینامه CE یا همان استاندارد ایزو

۱۳۴۸۵ خواهد بود.

 

 گواهینامه ۱۳۴۸۵ ISO چه کاربردی دارد؟

این گواهینامه ثابت می‌کند که محصولاتی که شرکت شما ارائه می دهد دارای یک کیفیت مطلوب خواهد بود.

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ نحوه عملکرد تجهیزات و ایمنی آن ها، اطلاعات محصولات، مواد به کار رفته در وسایل و به طور کلی تمام

ویژگی تجهیزات پزشکی را شرح می‌دهد.

 برای دریافت مجوز برای تجهیزات پزشکی شما نیاز به دریافت این گواهینامه خواهید داشت.

 برای اینکه بتوانید مشاوره تکنیکال گواهینامه را دریافت کنید و به تبع آن مراحل استاندارد کردن محصولات و تجهیزات خود را در

کمترین زمان لازم انجام دهید، نیاز به یک شرکت معتبر ارائه دهنده این خدمات دارید.

 شرکت مشاوران رادمهر کوثر ارائه دهنده بهترین مشاوره تخصصی تکنیکال فایل در بین سایر رقبا خواهد بود. شما می توانید به راحتی

و از طریق واتساپ مشاوره مستقیم دریافت کنید و یا با شماره گیری 09194680362 از پشتیبانی مستقیم ما بهره مند شوید.

 

ارسال دیدگاه

برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .