مشاوره تخصصی تکنیکال فایل

مشاوره تخصصی تکنیکال فایل : همانطور که می دانید تکنیکال فایل مدرکی است که برای گرفت و تمدید پروانه ساخت، اخد گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به توجه به الزامات قانونی محصول آماده می شود. به طور معمول این سند باید توسط متخصصین تکمیل شود. در این مطلب از شرکت مشاوران رادمهر کوثر موارد مهم در مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل می پردازیم.

تعریف تکنیکال فایل و دلیل اهمیت آن

تکنیکال فایل در واقع طرح کیفیت محصول است. این طرح مراحل تکمیل شدن محصول را به صورت مستند شده شرح می دهد. تکنیکال فایل از بخش های مختلفی از جمله الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی، شرح وسیله پزشکی ، اطلاعات کلی محصول، مواد، ویژگی ها و … می باشد. با استفاده از مشاوره تخصصی تکنیکال فایل می توانید به راحتی بخش های مختلف این سند را تکمیل کرده و آن را مستندسازی کنید.

تکنیکال فایل محصول برای اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی، اخذ گواهینامه CE  برای محصول ، اخذ گواهینامه ISO 13485:2016، اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی و … کاربرد دارد.

مشاوره تخصصی تکنیکال فایل
مشاوره تخصصی تکنیکال فایل

در مشاوره تخصصی تکنیکال فایل چه خدماتی ارائه می شود ؟

با انجام مشاوره تکنیکال فایل محصول می توانید استاندارد سازی محصول را در کمترین زمان ممکن انجام دهید. دریافت مشاوره Technical File  مزایای مختلفی را برای شما فراهم می کند از جمله این که باعث صرفه جویی در زمان تهیه تکنیکال فایل شده و می توانید از کمک ها و راهنمایی های یک تیم تخصصی در تهیه تکنیکال فایل استفاده کنید. علاوه بر این از تجربیات مشاور در این حوزه استفاده می کنید که باعث افزایش روند تهیه تکنیکال فایل می شود. با استفاده از مشاوره تخصصی تکنیکال فایل روش تدوین یا بازنگری در مجموعه ی شما نهادینه می شود.

مرتبط بخوانید!  مشکلات پیاده سازی ایزو

دریافت مشاوره تخصصی تکنیکال فایل از شرکت مشاوران رادمهر کوثر

تهیه تکنیکال فایل یکی از بخش های الزامات استاندارد ایزو  13485 است. معمولا به افرادی که  تکنیکال فایل را تهیه کرده اند پیشنهاد می شود که برای اطمینان از اجرای صحیح آن و جلوگیری از مشکلات بعدی استاندارد ISO 13485 را نیز در شرکت خود پیاده سازی کند. چون اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت باید از اجرای آنچه در تکنیکال فایل ذکر شده اطمینان پیدا کند.

برای صدور مجوز تولید و فروش و پروانه ساخت، تهیه تکنیکال فایل تجهیز پزشکی یک الزام می باشد. همچنین لازم به ذکر است که تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی کار بسیار حساس بوده و نحوه تهیه و ارائه آن بسیار مهم است. شما با استفاده از تجربیات مشاوران رادمهر کوثر می توانید به بهترین نحو و کوتاه ترین زمان ممکن تکنیکال فایل مورد نظر خود را تهیه کنید.

اما به طور کلی مدت زمان مورد نیاز جهت تدوین تکنیکال فایل بر اساس پیچیدگی محصولات و خدمات و تنوع محصولات مشخص می شود.  نداشتن تجربه کافی در استانداردسازی محصول، انجام اصلاحات زیاد در مستندات تکنیکال فایل با توجه به نظرات ممیز خارجی / مراکز قانون گذار

و نداشتن مرجعی جهت پاسخ گویی به سوالات در تدوین تکنیکال فایل از جمه مواردی هستند که که می توانند زمان تدوین تکنیکال فایل را به تعویق بیاندازند. اما با استفاده از خدمات مشاوره ای می توانید از بروز این گونه مشکلات جلوگیری کرده و اقدام هوشمندانه تری انجام دهید.

در خصوص دریافت خدمات مشاوره تخصصی تکنیکال فایل برای محصول خود نیاز به مشاوره دارید؟ به گرمی پاسخگوی شما هستیم. شماره پشتیبانی مستقیم : 09194680362

میتوانید از مشاوره مستقیم در واتس آپ نیز استفاده کنید.

 

ارسال دیدگاه

برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .