ایزو 14971: انجام شناسایی و ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو 14971

استاندارد ایزو 14971 به عنوان کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی شناخته می شود. در واقع الزامات تعیین شده در این استاندارد، چهار چوبی را برای تولیدکنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیری نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکار گیری وسایل پزشکی را مدیریت کنند. در این مطلب به معرفی ایزو 14971 و موارد مربوط به این استاندارد ایزو می پردازیم. با مشاوران رادمهر کوثر همراه باشید.

 

استاندارد ایزو 14971 چیست ؟

همانطور که اشاره کردیم این ایزو به منظور مدیریت ریسک در وسایل و تجهیزات پزشکی طراحی و ایجاد شده است. این استاندارد به طور خاص برای تولیدکنندگان وسایل یا نظام های پزشکی که اصول مدیریت ریسک را مستقر می نمایند، تدوین شده است. برای سایر تولید کنندگان در دیگر عرصه های سلامت، این استاندارد می تواند به عنوان یک راهنمای اطلاعاتی برای توسعه و نگهداری نظام و فرآیند مدیریت ریسک، مورد استفاده قرار گیرد.

 

پیاده سازی استاندارد ISO 14971 چه مزایایی دارد؟

استاندارد ایزو 14971 فرآیندهای مدیریت ریسک را ابتدا برای بیماران و سپس برای کاربران، سایر افراد، وسایل و محیط زیست، تحت رسیدگی و اقدام قرار می دهد.

به عنوان یک مفهوم عمومی در همه فعالیت هایی که در آن یک شخص، سازمان یا دولت دخیل هستند این اشخاص یا سایر ذینفعان در معرض خطرهایی قرار می گیرند که این خطرها می توانند سبب زیان یا صدمه به یک ارزش شوند. مدیریت ریسک یک موضوع پیچیده است زیرا هر یک از ذینفعان به شکل متفاوتی صدمات و شدت وقوع آنها را ارزش گذاری می کنند. این استاندارد با استاندارد ایزو 13485 مرتبط می باشد. شما همچنین می توانید با الزامات تجهیزات پزشکی اطلاعات بیشتری در این حوزه کسب کنید.

پیاده سازی این استاندارد میزان خطر را برای همه ذی نفعان کاهش می دهد.

مرتبط بخوانید!  چه شرکت گواهی دهنده ای معتبر است ؟

باعث افزایش سرعت و کاهش هزینه ها می شود.

باعث کنترل و ارزیابی اثر بخش ریسک در فرآیندهای تولید می شود.

ایزو 14971
ایزو 14971

فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971

۱. شناسایی خطرات و شرایط خطرناک در ارتباط با یک دستگاه پزشکی که می تواند بیماران یا کارکنان بهداشتی درمانی در معرض خطر قرار می دهد.
۲. برآورد وقوع بالقوه خطرات و ارزیابی میزان عواقب ناشی از آن
۳. توسعه و اجرای استانداردها و کنترل خطرات در فرایند تولید
۴. بررسی منظم و نظارت بر روند

تولید کنندگان دستگاه پزشکی با استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ باید فرایندی را تعیین و مستند نمایند که خطرات، برآوردها و ارزیابی شدت ریسک‌ها را مشخص کرده، آن ها را کنترل کرده و بر اثربخشی آن کنترل‌ها در طول چرخه عمر محصول ارزیابی نماید. 7 عنصر اصلی الزامات این استاندارد شامل موارد زیر می باشد:

  • برنامه ریزی مدیریت ریسک
  • آنالیز ریسک
  • ارزیابی ریسک
  • کنترل ریسک
  • قابل قبول بودن خطر کلی باقیمانده
  • بررسی مدیریت ریسک
  • فعالیت های تولید و پس از تولید

اگر شما هم نیاز به اجرای این ایزو در سازمان خود دارید می توانید از خدمات مشاوران رادمهر کوثر استفاده کنید و گواهینامه بین المللی دریافت کنید.

در صورت تمایل برای انجام ارزیابی ریسک کالای پزشکی خود بر اساس ایزو 14971، خدمات مشاوره ایزو با ثبت درخواست خود از طریق فرم تماس با ما اقدام کنید یا با بخش پشتیبانی مجموعه ما تماس بگیرید: 09194680362 .

 

ارسال دیدگاه

برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .