ایزو 13485 : دریافت گواهینامه 13485 |استاندارد تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است. این استاندارد بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی در خصوص الزامات مقرراتی برای سیستم مدیریت کیفیت بکار گرفته شده در سازمان های فعال در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک تجهیز پزشکی را تسهیل کند. در این مطلب به معرفی ایزو 13485 و موارد مربوط به این استاندارد ایزو می پردازیم. با مشاوران رادمهر کوثر همراه باشید.

ایزو 13485 چیست ؟

ایزو 13485 یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد .

این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می کند که می تواند از سوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی و تکوین، تولید، انبارش و توزیع، نصب یا ارائه خدمات مربوطه و … مورد استفاده قرار گیرد. هم چنین این استاندارد می تواند از سوی تامین کنندگان یا دیگر طرف های ارائه دهنده محصول به این گونه سازمان ها مورد استفاده قرار گیرد.

ارتباط استاندارد ISO 13485 با ایزو 9001

در حالی که این استاندارد مستقل می باشد اما اساس آن بر پایه استاندارد ایزو 9001 می باشد. این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال در چرخه عمر تجهیزات پزشکی می باشد و برخی از الزامات iso 9001 را که به عنوان الزامات مقرراتی مورد تقاضا نیستند را حذف نموده است. به همین دلیل سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آن ها با این استاندارد بین المللی انطباق دارد نمی توانند مدعی انطباق با  9001 ISO باشند. مگر این که سیستم مدیریت کیفیت آن ها تمامی الزامات ایزو 9001 را برآورده نماید.

استاندارد 13485  در چه سازمان هایی کاربرد دارد؟

این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را در مواردی مشخص می کند که سازمان به اثبات توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که بطور مستمر خواسته های مشتری و الزامات قانونی اجرائی مربوط به آن را برآورده می نماید، نیاز دارد.

این گونه سازمان ها می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر تجهیز پزشکی فعال باشند. همچنین تامین کنندگان و طرف های دیگر که محصولاتی شامل خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به این گونه سازمان ها ارائه می دهند نیز می توانند این استاندارد بین المللی را مورد استفاده قرار دهند. الزامات استاندارد ایزو 13485 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و نوع شان کاربرد دارد.

مزایای پیاده سازی و اجرای استاندارد ایزو 13485 چیست ؟

• بازنگری و بهبود فرآیندهای موجود در تمام قسمت های سازمان
• افزایش دسترسی به بازارهای جهانی با اجرای ایزو 13485
• افزایش بهره وری
• کاهش هزینه ها
• نظارت بر عملکرد تامین کنندگان
• ایجاد یک چارچوب برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
• اجرای الزامات قانونی
• تامین انتظارات مشتری
• اطمینان به مشتریان در خصوص تولید ایمن تجهیزات پزشکی

اگر شما هم نیاز به اجرای این ایزو در سازمان خود دارید می توانید از خدمات مشاوران رادمهر کوثر استفاده کنید و گواهینامه بین المللی دریافت کنید.

در صورت تمایل برای دریافت ایزو 13485، خدمات مشاوره ایزو با ثبت درخواست خود از طریق فرم تماس با ما اقدام کنید یا با بخش پشتیبانی مجموعه ما تماس بگیرید: 09194680362 .

مرتبط بخوانید:

ایزو ISO 13485: 2016 در تجهیزات پزشکی چیست و چطور آن را دریافت کنیم؟ آموزش ایزو 13485 ایزو 14971: انجام شناسایی و ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو 14971 مشاوره استاندارد 13485 : بهترین شرکت مشاور