مشاوره استاندارد 13485 : بهترین شرکت مشاور

خدمات مشاوره ایزو 13485 : گروه مشاوران رادمهر کوثر با بیش از 10 سال سابقه مفید کاری برای پیاده سازی این استاندارد در سازمان شما همراهی تان می کند. ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند. در این استاندارد سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا است.

ما به شما کمک می کنیم تا الزامات فنی مرتبط با محصول خود را رعایت کنید. هم چنین جهت کاهش ریسک های محصول برنامه ریزی کنید.

به شما کمک می نماید تا الزامات فنی مرتبط با محصول را رعایت نموده و جهت کاهش ریسک های محصول برنامه ریزی نمایید.

اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 چه فایده ای دارد؟!

اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 در سازمان شما در بلندمدت باعث افزایش رضایتمندی مشتریان شما می شود.

مشاوره استاندارد 13485
مشاوره استاندارد 13485

با مشاورین رادمهر کوثر می توانید در کوتاه ترین زمان ممکن گواهینامه ایزو 13485 را دریافت کنید.

چرا از خدمات مشاوره استاندارد 13485 رادمهر کوثر استفاده کنم؟

  • طراحی مستندات متناسب با اندازه سازمان شما باعث کاهش بروکراسی اداری می شود.
  • تجربه زیاد تیم مشاوره مدیریت رادمهر کوثر در استقرار سیستم های مدیریت.
  • ما به کارکنان شما آموزش عملی خواهیم داد. بنابراین سیستم ها و مدل های مدیریت در سازمان شما نهادینه می گردد.

مهمترین مزایای مشاوره استاندارد 13485 و اخذ گواهینامه ایزو 13485 :

  • ورود به بازارهای جدیدی و جهانی .
  • بهبود کیفیت خدمات و محصولات تجهیزات پزشکی .
  • افزایش رضایتمندی در تحویل بموقع و برآورده سازی الزامات کیفی ، ایمنی و قانونی مرتبط با محصول
  • استاندارد ایزو 13485 یک راه حل موثر برای رفع نیازهای جامع برای QMS است. اخذ ایزو 13485 مبنای عملی برای تولید کنندگان را برای رسیدگی به دستورالعمل های دستگاه پزشکی فراهم می کند و نشانگر تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی است.
مرتبط بخوانید!  اتاق تمیز چیست؟ کلین روم استانداردهایی دارد؟!

دانلود متن فارسی استاندارد 13485

استاندارد ایزو 13485 از الزامات ایزو 9001 ویرایش 2008 ، الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی و رویکرد مدیریت ریسک توسعه و تحقق محصول تشکیل شده است. در این استاندارد به الزامات کیفی، ایمنی و  قانونی مرتبط با محصول یا خدمات و سیستم ردیابی تاکید شده است .

استاندارد ایزو 13485 با سایر استاندارد های مدیریتی نظیر ایزو 45000 ، ایزو 14001 و … سازگار می باشد و می توان بصورت یکپارچه سیستم مدیریت ایزو 13485 را استقرار نمود.

مشاوره استاندارد 13485
مشاوره استاندارد 13485

نکته مهم : چنانچه شما فعال در زمینه ی تولید، توزیع و واردات کالاهای پزشکی هستید، می بایست به این نکته توجه کنید که دریافت گواهینامه ایزو 13485 برای ادامه فعالیت شما در بازار ایران یک الزام قانونی از جانب اداره کل تجهیزات پزشکی ایران است.

مراحل استقرار سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485

  • شناخت وضعیت موجود – Gap Analysis
  • آموزش سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485
  • شناسایی فرآیند های سازمان
  • مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت ، طراحی مستندات
  • مستندسازی تکنیکال فایل
  • نظارت برا اجرای سیستم مدیریت ایزو 13485
  • ممیزی داخلی سیستم مدیریت
  • همراهی در ممیزی خارجی سیستم مدیریت ایزو 13485

شما می توانید جهت دریافت خدمات مشاوره ایزو 13485 برای سازمان خود، مشاوره ایزو و یا ثبت درخواست مشاوره خود از طریق فرم تماس با ما اقدام کنید یا با بخش پشتیبانی مجموعه ما تماس بگیرید: 09194680362 .

 

مشاوره با کارشناس در واتس آپ

مرتبط بخوانید!  سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001

نظر(2)

هدی بهدادی پور
دسامبر 17, 2020 در 4:54 ب.ظ

شما همه ی روند اخذ مجوز رو انجام میدین برای این استاندارد؟ ممنون

میثم عبادی
آوریل 3, 2021 در 4:54 ب.ظ

شما کارشناس هم در دفتر استقرار میدین؟ و آموزش پرسنل کارفرما دارین؟

ارسال دیدگاه

برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .

با ما در تماس باشید!