اتاق تمیز چیست؟ کلین روم استانداردهایی دارد؟!

اتاق تمیز چیست ؟ 
اتاق تمیز اصولاً به محیطی گفته می‌شود که جهت تولید و یا تحقیقات علمی و صنعتی در آن فعالیت‌هایی صورت می‌گیرد و در این محیط مقدار آلاینده‌های زیست محیطی بسیار پایین تر از حد معمول فضای یک محیط بسته می‌باشد. آلاینده‌های معمول عبارتند از: گرد و غبار، میکروب‌های معلق در فضا و بخار مایعات محیطی. بطور دقیق تر اتاق تمیز محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است.

تعریف استاندارد اتاق تمیز
به طور دقیق‌تر طبق استاندارد ISO 14644-1 اتاق تمیز، اتاقی است که تراکم عددي ذرات هوا در آن قابل کنترل باشد و به نحوی ساخته شود که تعداد ذرات معلق در فضا از حد مجاز بیشتر نشود (متناسب با نیازمندی آن فضا) و پارامترهای مرتبط دیگر از جمله دما، رطوبت و فشار نیز تحت کنترل قرار گیرد.

این اتاق کجا کاربرد دارد؟
ساخت این نوع اتاق معمولا در خطوط تولید حساس همچون خطوط داروسازی، صنایع الکترونیک و میکروالکترونیک، غذایی، بیمارستان­‌ها و … بکار می­رود ، در این محیط میزان گرد و غبار، میکروب­‌های هوازی، ذرات معلق و بخارات شیمیایی در سطح پایین و کنترل شده‌­ای نگه داشته میشوند.

کلاس بندی اتاق تمیز به چه معناست ؟
اتاق‌های تمیز را می‌توان با توجه به میزان تمیز بودن اتاق دسته بندی کرد بطور دقیق‌­تر کلاس های مختلف اتاق تمیز ,  محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است.

استاندارد های مرتبط با اتاق تمیز کدام اند ؟
* استاندارد فدرال ۲۰۹
استاندارد فدرال 209 تنها استانداردي است كه براي مدت زمانی طولاني به عنوان تنها منبع تعريف شده و در دسترس براي اتاق هاي تميز در سطح جهان بوده است. بنابراين، مشهورترين استاندارد اتاق تمیز جهان استاندارد فدرال 209 آمريكا می باشد. طبق این استاندارد کلاس های این اتاق از 1 تا 100000 تقسیم بندی می گردد. اساس درجه بندی کلاس اتاق تمیز در استاندارد فدرال 209 شمارش تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم می باشد.بنابراین مطابق با استاندارد فدرال 209 در این اتاق با کلاس 1 تنها 1 ذره با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم (فوت مکعب) حضور دارد. و به همین ترتیب برای این اتاق با کلاس 10 ، تعداد 10 ذره با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم (فوت مکعب) حضور دارد.در جدول زیر  تقسیم بندی اتاق های تمیزبراساس فدرال 209نشان داده شده است.

مرتبط بخوانید!  ایزو ISO 50001 : استاندارد انرژی

 

اتاق تمیز

* استاندارد ایزو 14644

استاندارد ایزو 14644 بخش عمده اي از موضوعات اتاق تميز مانند طراحي اتاق تمیز ، تست عملكرد اتاق تمیز و آلودگي محيطي را بررسی می‌نماید این استاندارد لگاریتم (لگاریتم پایه 10) تعداد ذرات با اندازه 0.1 میکرومتر یا بزرگتر در واحد متر مکعب را نمایش می‌دهد. بنابراین در صورتی که هنگام اعتبار سنجی اتاق در استاندارد ISO، حد نصاب class 5 کسب شود، این اتاق تمیز تعداد 105 یا 100000 ذره با ابعاد 0.1 میکرومتر در هر متر مکعب هوای خود دارد.. جدول زیر طبقه بندی اتاق تمیز مطابق با استاندارد ایزو 14644 را نشان می دهد. مطابق با این استاندارد اتاق های تمیز از کلاس ایزو 1 تا ایزو 9 تقسیم میشود

GMP

جدول طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس جی ام پی را نشان می دهد . در جی ام پی تعداد ذرات در دوحالت آماده به کار و در حال کارشمارش می شوند.

پارتیکل سنجی
تعریف ذره
در این مبحث «ذره» (Particle) یک اصطلاح عمومی است و به ماده‌ای گفته می‌شود که با چشم قابل مشاهده نیست ولی به صورت میکروسکوپیکی و با استفاده از ابزار مناسب دیده می‌شود. در این شرایط، اصطلاح Airborne Particle به ذرات معلق در هوا اشاره می‌کند. همانطور که می‌دانید، هوا از ذرات گوناگون (مانند جانداران کوچک و میکروسکوپیکی، گرد و خاک و .. ) که اندازه متفاوتی دارند تشکیل شده است. و اندازه گیری این تعداد را پارتیکل سنجی میگویند
جهت پايش اتاق‌های تميز روش‌های متفاوتی وجود دارد.

* استفاده از دستگاه ذره شمار يا پارتيکل كانتر
*  بررسی جريان هوادر اتاق تميز
* استفاده از محيط‌های كشت در نقاط مختلف اتاق تقسيم
دستگاه ذره شمار يا پارتيكل كانتر: دستگاهی است كه برای اندازه گيری تعداد ذرات موجود در حجم معينی از هوا مورد استفاده قرار می‌گيرد.اين دستگاه حجم معينی از هوای مورد آزمايش را بلعيده و پس از تجزيه آن،ذرات در ابعاد مختلف را تفكيك و شمارش می‌كند.

مرتبط بخوانید!  انواع ممیزی : هر آنچه که باید بدانید!

استفاده از محيط‌های كشت در پايش اتاق تميز: می­‌توان از محيط‌های كشت باكتريايی مثل بلاد آگار و محيط‌های كشت قارچی مثل سابرو دكستروز آگار استفاده كرد. برا‌ اين منظور پليت‌های حاوی محيط‌های كشت بلاد آگار را در چندين نقطه اتاق تميز قرار داده و درب آن‌ها را به مدت حداقل نيم ساعت باز می‌گذاريم و سپس درب آن‌ها را بسته و در دمای 37 درجه سانتيگراد به مدت حداقل 48 ساعت انكوبه می‌كنيم و از نظر ظهور و رشد كلنی باكتريایی بررسی می‌كنيم. در مورد محيط كشت سابرو دكستروز آگار از همين روش استفاده می­كنيم، اما آن­ها را در دمای اتاق و به مدت 14 روز نگهداری و سپس از نظر ظهور و رشد كلنی قارچی بررسی می‌كنيم.

دوره های پایش اتاق تمیز

الف) پایش دائم و برخط ( آنلاین ) :
با توجه به اهمیت فشار و دما و رطوبت در کلین روم ها پایش این پارامتر ها غالبا از نوع آنلاین و دائم می باشد. در اتاق های تمیز دما، رطوبت و فشار علاوه بر این که بر شرایط آسایش و راحتی افراد موثر است، بر سلامت محصول تولیدی در این نوع اتاق یا فرآیندهای در حال انجام در آن تاثیر می گذارد. همچنین فشار محیط در حفظ تمیزی کلین روم ها بسیار موثر است. بر طبق یک قاعده کلی غالبا فشار مناطق تمیز تر در مجموعه اتاق های تمیز باید دارای فشار بیشتری نسبت به مناطق مجاور خود باشند (فشار مثبت) تا هوا از کلین روم با درجه تمیزی پایین تر نتواند وارد کلین روم تمیز تر شود. بنابراین کنترل و مانیتورینگ فشار نسبی نیز در اتاق های تمیز بسیار مهم است.
بنابراین اگرچه در استاندارد ISO14644 بازه انجام تست های فشار و دما در اتاق های تمیز سالانه ذکر شده است اما با توجه به موارد ذکر شده در بالا غالبا این پارامتر ها بصورت دائمی پایش می شوند.
ب) پایش متناوب و دوره ای :
در این پایش در بازه های زمانی متوالی مشخص و تعریف شده، مجموعه ای از تست ها در اتاق انجام می شود و پایش کلین روم صورت می گیرد. مثلا آزمون تعیین تمرکز ذرات معلق در هوای اتاق های تمیز مطابق ISO 14644 باید بصورت سالانه انجام شود.

ارسال دیدگاه

برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .

با ما در تماس باشید!