انواع کلاس خطر کالاهای پزشکی

کلاس خطر کالاهای پزشکی کدام اند و دسته بندی دقیق آن ها به چه صورت است؟ با مشاورین رادمهر کوثر همراه باشید!

به منظور راحتی در تشخیص کلاس های خطر وسایل پزشکی، تمامی آنها را به چهار بخش اساسی تقسیم میکنیم :

وسایل غیر تهاجهی در کلاس خطر کالاهای پزشکی :

که منظور وسایلی است که با بدن انسان یا تماس ندارد یا تماس آن صرفا با پوست انسان میباشد .

• عمدتا کلاس خطر A , B هستند.
• صرفا پانسمان های که برای زخم های مزمن و سوختگی های شدید استفاده میشوند و همچنین وسایل غیر تهاجمی که برای ایجاد تغییرات در ترکیبات بیولوژیکی و شیمیای خون و دیگر مایعات دن یا مایعاتی که به بدن تزریق میشوند استفاده میشود و یا کیسه خون های بدون مواد ضد انعقاد دارای کلاس خطر C میباشند بنابراین:
• اگر مواد غیر استریل باشد ) پانسمان ها و تزریقات )کلاس خطر A
• اگر مواد استریل باشد ( پانسمان ها و تزریقات ) و یا پانسمان هایی برای جراحت های پوست میانی استفاده میشود و یا برای انتقال و نقل خون استفاده شود  و یا برای گرم و سرد کردن خون استفاده میشود  دارای کلاس خطر B  هستند.

مثال :

جوراب واریس  A

تخت بیمارستانی A

سانتریفیوژ  C

کیسه خون بدون مواد ضد انعقاد :  C

سرنگ بدون سوزن استریل  B

بطری های جمع اوری ادرار  A

پانسمان زخم استریل  B

وسایل تهاجمی :

• هر چهار گروه A ,B,C,D را شامل میشود
• کلاس های خطر A شامل موارد زیر میشود
• اگر زودگذر و غیر استریل باشد
• اگر کوتاه مدت و غیر استریل اما در منفذ دهان و دور حقل و مجرای گوش و منفذ بینی باشد
• اگر وسیله جراحی یکبار مصرف باشد
• اگر وسایل جراحی چند بار مصرف باشد
• کلاس های خطر B شامل موارد زیر میشود
• تمامی موارد استفاده زودگذر استریل
• برای کاربردهای کوتاه مدت
• برای کاربردهای بلند مدت اما در منفذ دهان و دور حقل و مجرای گوش و منفذ بینی باشد
• وسیله جراحی استریل
• وسیله جراحی کوتاه مدت
• وسایل کاشتنی که در دندان استفاده میشود

کلاس های خطر  C شامل موارد زیر میشود :

• تمامی وسایل تولید کننده انرژی اشعه های یون ساز
• قلم های انسولین برای خود تزریقی
• چسب های جراحی
• تممای وسایل کاشتنی و وسایل تهاجمی جراحی که به صورت بلند مدت استفاده میشود

کلاس های خطر D  شامل موارد زیر میشود :

• کاتر های بالون آنژیوپلاستی
• وسایل مصرفی جراحی قلبی و عروقی
• بخیه های قابل جذب ( اثرات بیولوژیک )
• کاتر های عصبی
• کاتر های قلبی و عروقی
• دریچه های قلبی و استنت های عروقی
• وسایل کاشتنی فعال ( پیس میکرها )
• کاشتنی های سینه
• پروتز کامل جایگزین مفاصل
• وسایل فعال
• اغلب دارای کلاس خطر B ,C است
• لامپ های معاینه و میکروسکوپ های جراحی کلاس خطر A هستند
• ساکشن کلاس خطر B
• پمپ سرم و دیالیز و تجهیزات بیهوشی کلاس خطر  C,
• وسایل تشخیصی فعال کلاس خطر B مگر وضعیت ویژه بیمار که کلاس خطر C  میشود

موارد دیگر در کلاس خطر کالاهای پزشکی

تمامی وسایل مورد استفاده برای ممانعت از انتقال بیماری های مسری جنسی کلاس خطر C  هستند مثل کاندوم

تمام وسایل کاشتنی و یا تهاجمی باند مدت کلاس خطر C هستند مثل وسایل ضد بارداری درون رحمی

تمامی وسایل استفاده برای استریل کلاس C  هستند

تمام وسایل ساخته شده از سلول و بافت و مشتقات بدن انسان کلاس خطر D هستند مثل دریچه های قلبی خوکی یا بخیه های روده ای  مگر وسایل ساخته شده از پوست مرده مثل قطعات چرمی وسایل ارتوپدی که کلاس خطر آنها A  میشود

تمام وسایلی که در نقش ثانویه خود به عنوان دارو استفاده میشوند مثل سیمان های استخوانی و کاتر های آغشته به هپارین کلاس خطر D ستند.

نیاز به خدمات استقرار ایزو و مشاوره ایزو دارید؟ با کارشناسان مجموعه رادمهر کوثر تماس بگیرید. به گرمی پاسخگوی شما هستیم. شماره پشتیبانی مستقیم : 09194680362

مرتبط بخوانید:

انواع ممیزی : هر آنچه که باید بدانید! ایزو ISO 13485: 2016 در تجهیزات پزشکی چیست و چطور آن را دریافت کنیم؟ ایزو 14971: انجام شناسایی و ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس ایزو 14971 الزامات قانونی تجهیزات پزشکی