مشاوره تکنیکال فایل : این مشاوره تخصصی محصول به شما در چندین بخش کمک می کند.
1- جهت آماده سازی سریع مستندات فنی محصول و اخذ گواهینامه بین المللی
2- اخذ تاییدیه از سازمان های قانون گذار
در این مطلب از شرکت مشاوران رادمهر کوثر موارد مهم در مشاوره جهت تهیه تکنیکال فایل می پردازیم.
تکنیکال فایل چیست؟ چرا اهمیت دارد؟
تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکیایران شنیده می شود . مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام کند.
سند تکنیکال فایل تصویری از مراحل تحقق محصولات یا خدمات سازمان شما را برای ذی نفعان سازمان به نمایش می گذارد. شما می توانید با به کارگیری مشاور اختصصای از گروه مشاوران رادمهر کوثر تصویر بهتری از محصولات خود را نمایش دهید.
چرا خدمات مشاوره تکنیکال فایل را از رادمهر کوثر دریافت کنم؟
- در زمان تهیه تکنیکال فال صرفه جویی می کنید
- یک تیم تخصصی در تهیه تکنیکال فایل به شما کمک می کند.
- از تجربه مشاور در این حوزه استفاده می کنید
- روش تدوین یا بازنگری در مجموعه ی شما نهادینه می شود.
برای تهیه تکنیکال فایل چقدر زمان نیاز است؟
مدت زمان مورد نیاز جهت تدوین تکنیکال فایل بر اساس پیچیدگی محصولات و خدمات و تنوع محصولات مشخص می شود.
دلایل طولانی شدن زمان تدوین تکنیکال فایل در سازمان هایی که بدون راهنمایی مشاور، تکنیکال فایل ،تهیه می کنند:
- نداشتن تجربه کافی در استانداردسازی محصول
- انجام اصلاحات زیاد در مستندات تکنیکال فایل با توجه به نظرات ممیز خارجی / مراکز قانون گذار
- نداشتن مرجعی جهت پاسخ گویی به سوالات در تدوین تکنیکال فایل
خدمات مشاوره تدوین تکنیکال فایل:
- سازماندهی تیم های دارای تخصص های متعدد
- آموزش تدوین تکنیکال فایل
- بررسی الزامات قانونی مرتبط با محصولات یا خدمات سازمان شما
- برنامه ریزی برگزاری جلسات کاربردی برای تحلیل خدمات یا محصول شما
- ساده سازی جلسات تخصصی تدوین اسناد فنی مورد نیاز در تکنیکال فایل
- جمع بندی اسناد فنی تدوین شده و نهایی سازی سند مربوط به تکنیکال فایل
مخاطبان خدمات مشاوره تکنیکال فایل محصول چه کسانی هستند :
1- سازمان های تجهیزات پزشکی جهت دستیابی به هر یک از اهداف زیر، نیاز به تدوین تکنیکال فایل محصول دارند.
2- تکنیکال فایل برای اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی نوشته می شود.
3- تکنیکال فایل در اخذ گواهینامه CE برای محصول مورد نیاز است.
4- نوشتن تکنیکال فایل جهت اخذ گواهینامه ISO 13485:2016 مورد نیاز است.
5- اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی
در خصوص دریافت خدمات مشاوره Technical File برای محصول خود نیاز به مشاوره دارید؟ به گرمی پاسخگوی شما هستیم. شماره پشتیبانی مستقیم : 09194680362
میتوانید از مشاوره مستقیم در واتس آپ نیز استفاده کنید.
- برچسب ها :
- تهیه تکنیکال فایل ,
- نوشتن تکنیکال فایل
ارسال دیدگاه
برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .