تکنیکال فایل چیست ؟

تکنیکال فایل کالای پزشکی

تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی ، این اصطلاح بیشتر از همه در اداره تجهیزات پزشکی ایران شنیده می شود . مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .پس از اعلام کارشناسان اداره ،  تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی بر اساس فرمت اعلام شده می باشد .

هدف از تدوین

هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید ، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی ، محصول خود را تهیه کنند .

مرتبط بخوانید : چه گواهینامه هایی برای شما مناسب است ؟

نحوه تدوین

البته در تهیه پرونده فنی ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور کمک می گیرند .

مرتبط بخوانید!  مدیریت بهداشت و ایمنی (HSE)

شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که پرونده فنی که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

 

 

در خصوص تهیه تکنیکال فایل برای محصول خود نیاز به مشاوره دارید؟ به گرمی پاسخگوی شما هستیم. شماره پشتیبانی مستقیم : 09194680362

 

ارسال دیدگاه

برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .