با استاندارد ایزو 14971 که برای مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی طراحی شده است، آشنا شدیم. ایزو 24971 تکمیل کننده و راهنمایی برای ایزو 14971 می باشد. در این مطلب به معرفی ایزو 49712 و موارد مربوط به این استاندارد ایزو می پردازیم. با مشاوران رادمهر کوثر همراه باشید.
ایزو 24971 چیست و چه ارتباطی با ایزو 14971 دارد؟
تجربه نشان می دهد که تولید کنندگان در اجرای عملی برخی از بندهای استاندارد بین المللی ایزو 14791 مدیریت خطر وسایل پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی دچار مشکل می باشند. این گزارش فنی راهنمایی را برای کمک به توسعه، اجرا و حفاظت مدیریت خطر برای دستگاه های پزشکی که هدف اجرا کردن الزامات ۱۴۹۷۱ ISO است فراهم می کند. این ایزو راهنمایی برای جنبه‌های خاص ایزو ۱۴۹۷۱ را برای انواع گسترده ای از دستگاه های پزشکی فراهم می کند. این دستگاه های پزشکی شامل دستگاه های پزشکی فعال، غیر فعال، قابل کاشت و غیر قابل کاشت و دستگاه‌های تشخیصی پزشکی آزمایشگاهی می شوند.
این گزارش فنی قصد ندارد یک سند راهنما کلی برای اجرای ۱۴۹۷۱ ISO مربوط به سازمان ها باشد. این مکمل راهنمای موجود در ضمیمه اطلاع رسانی ایزو ۱۴۹۷۱ مربوط به حوزه های زیر می باشد.
- راهنمایی در مورد نقش ایمنی تولید کالا و فرآیند استاندارد ها در مدیریت ریسک
- راهنمایی در زمینه توسعه خط‌مشی برای تعیین معیار ها برای پذیرش ریسک
- راهنمایی درباره اینکه چگونگی کارکرد بازخورد تولید و پس از تولید
- راهنمایی در زمینه تمایز اطلاعات برای ایمنی به عنوان یک معیار کنترل ریسک و آشکار سازی ریسک باقی مانده
- راهنمایی در مورد ارزیابی ریسک باقیمانده
این گزارش فنی برخی رویکردها را ارایه می‌دهد که یک سازمان می تواند برای پیاده‌سازی و حفظ برخی از جنبه‌های سیستم مدیریت ریسک که با ایزو ۱۴۹۷۱ مطابقت دارد، استفاده نماید. از رویکرد های جایگزین می توان استفاده نمود اگر این موارد الزامات ایزو ۱۴۹۷۱ را اجرا نماید.
هنگامی که کاربرد این راهنما در این گزارش فنی مورد قضاوت قرار می گیرد، باید ماهیت دستگاه (های) پزشکی را در نظر بگیرید که به آن اعمال می شود، خطرات مرتبط با استفاده از این دستگاه های پزشکی، و الزامات قانونی قابل اجرا.
دامنه کاربرد 24971 ISO
این گزارش فنی راهنمایی را در پرداختن به حوزه‌های خاص ایزو ۱۴۹۷۱ مربوط به اجرای مدیریت ریسک ارایه می نماید.
این راهنما برای کمک به تولید کنندگان و دیگر کاربران استاندارد برای موارد زیر در نظر گرفته شده‌است:
درک نقش ایمنی کالا و فرآیند استانداردها در مدیریت ریسک
توسعه سیاست تعیین معیارها برای پذیرش ریسک؛
ترکیب تولید و حلقه بازخورد پس از تولید برای مدیریت خطر؛
تمایز بین اطلاعات برای ایمنی و آشکار سازی خطرات باقیمانده
– ارزیابی ریسک باقیمانده کلی
اگر شما هم نیاز به اجرای این ایزو در سازمان خود دارید می توانید از خدمات مشاوران رادمهر کوثر استفاده کنید و گواهینامه بین المللی دریافت کنید.
در صورت تمایل برای دریافت ایزو 24971، خدمات مشاوره ایزو با ثبت درخواست خود از طریق فرم تماس با ما اقدام کنید یا با بخش پشتیبانی مجموعه ما تماس بگیرید: 09194680362 .
نظر(1)
حمیرا
آوریل 28, 2021 در 8:20 ق.ظممنون از مطلب خوبتون
ارسال دیدگاه
برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .