برای بسیاری از تولید کنندگان که برای اولین بار می خواهند وارد بازار تولید تجهیزات پزشکی شوند، این سوال مطرح است که چگونه می توانند پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران دریافت نمود .
سوال اول : آیا کالای من محصول پزشکی است ؟
برای پاسخ به این سوال ، بیایید با هم تعریف کالای پزشکی از نظر استاندارد ISO 13485:2016 یا همان سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را بررسی کنیم ، مطابق با این استاندارداد تعریف کالای پزشکی به شرح ذیل است :
وســایل، ادوات، ابــزار، ماشــین، لــوازم، قطعــات کار گذاشـتنی ، معـرف هـای تشـخیصی ، نـرم افـزار، مـواد یـا دیگـر مـوارد مشـابه یـا مرتبـط کـه توسـط سـازنده درنظـر گرفتـه شـده، بـه تنهایـی یـا بصـورت ترکیبـی بــرای سـلـامتی انســان بصورت یــک یــا چنــد مقصــود پزشـکی مشـخص زیـر، اسـتفاده شـود:
- تشــخیص, پیشــگیری, پایــش, معالجــه یــا تســکین بیمــاری
- تشــخیص, پایــش, معالجــه, تســکین یــا ترمیــم آســیب دیدگــی
- تحقیــق, جایگزینــی, اصـلـاح یــا پشــتیبانی ســاختمان بــدن یــا یــک فراینــد فیزیولوژیــک
- حمایت و حفظ حیات
- کنترل بارداری
- ضدعفونی تجهیزات پزشکی
- آمـاده کـردن اطلاعات بـه وسـیله آزمایـش تشــخیصی نمونــه هــای بــه دســت آمــده از بــدن انســان و عملیــات اصلــی مــورد نظــر خــود را در داخــل یــا خــارج از بــدن انســان از طریــق وســایل و ابزارهــای داروشناســی, ایمنــی شناســی یــا متابولیــک بـه انجـام نمـی رسـاند بلکـه ممکـن اسـت در کارکـرد موردنظــرش از ایــن طریــق، یــاری داده شــود.
- محصولاتی کـه ممکـن اسـت در برخـی حـوزه هایـی قانونـی، تجهیـز پزشـکی تلقـی شـوند ، شـامل مواد ضد عفونی، وسایل کمکی برای معلوالن، تجهیزات جاداده شده در بافت جانوران ویا انسان ، تجهیــزات بــرای لقــاح آزمایشــگاهی و فنــاوری هــای کمــک بــه تولیــد مثــل.
بنابر این چنانچه محصول شما در هریک از بخش های گفته شده میگنجد به عنوان محصول پزشکی می بایست برای دریافت پروانه ساخت اقدام نمایید .
البته که در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی ایران ، از طریق سامانه استعلام ، درختچه کالاهای پزشکی قابل بررسی است و شما می توانید کالای خود را در آن بخش جستجو کنید ، در برخی موارد عنوان و کابری محصول به نوعی است که به راحتی نمی توان به آن کالای پزشکی اطلاق کرد و در درختچه کالاهای پزشکی نیز محصول قابل رویت نیست ، در این زمان بهترین راه حل نامه نگاری با اداره و کسب تکلیف از کارشناسان می باشد .
جمع بندی کلی : چنانچه محصول شما کالای پزشکی نباشد که شما برای تولید خود به سراغ سایر مراجغ ذیصلاح رفته و اما اگر کالای پزشکی بود ، ادامه این مطلب را دنبال می کنید .
سوال دوم :برای دریافت پروانه ساخت تولید کنندگان تجهیزات پزشکی به چه مدارکی نیازمندم ؟
ابتدا به ساکن برای شروع پروژه دریافت پروانه ساخت و ادامه آن شما به یک سری مدارک نیاز دارید.
نکته مهم : توجه کنید ما به روند دریافت پروانه ساخت ، پروژه میگوییم ، زیرا به راستی که یک پروژه است که نیازمند صرف وقت ، هزینه ، نیروی انسانی می باشد ، لذا این روند را اصلا سهل تصور نکنید .
لیست مدارک مورد نیاز :
- پروانه صنایع ، جواز کسب یا پروانه بهره برداری
- داشتن مدارک ثبتی شرکت از اداره ثبت شرکت ها اعم از آگهی تاسیس و آخرین تغییرات
- داشتن یک نفر مسئول فنی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ایران
- مدارک شناسایی و تحصیلی مدیر عامل و رئیس هیئت مدیره
شما با داشتن همین مدارک می توانید ، ثبت نام اولیه سایت جهت دریافت کد کاربری و رمز ورود را دریافت نمایید .
سوال سوم : چگونه کالای پزشکی خود را در سامانه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ثبت کنم ؟
پس از دریافت نام کاربری و رمز ورود شما می توانید وارد سامانه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی شده و نسبت به ثبت کالای خود اقدام نمایید ، در این صفحه که در اصل پل ارتباطی شما و اداره می باشد ، امکانات زیادی در منوی سمت چپ صفحه به شما داده شده است ، در این مرحله شما کالای پزشکی خود را ثبت کرده و منتظر موافقت اصولی کارشناس خود می مانید . پس از دریافت موافقت اصولی شما نیاز مند یک سری مدارک هستید که میبایست از قبل آماده کرده باشید .
- داشتن ایران کد کالای پزشکی
- تهیه تکنیکال فایل یا پرونده فنی کالای پزشکی
- داشتن نتایج تست کالای پزشکی توسط یکی از آزمایشگاه های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
- گواهینامه ISO 13485:2016
این مدارک را مطابق با فرمت درخواست شده ، روی سایت آپلود کرده و منتظر نظر کارشناس خود میمانید ، در این بین ممکن است چندین بار کارشناس اعلام نقص نموده و شما نیاز به انچام اصلاحات داشته باشید .
در خصوص تهیه تکنیکال فایل و دریافت پروانه ساخت برای محصول خود نیاز به مشاوره دارید؟ به گرمی پاسخگوی شما هستیم. شماره پشتیبانی مستقیم : 09194680362
ارسال دیدگاه
برای نظر دادن وارد شوید یا یک حساب کاربری جدید ایجاد کنید .