این استاندارد بین المللی الزامات مربوط به یک سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را مشخص می کند که می تواند توسط یک سازمان درگیر در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک وسیله پزشکی مورد استفاده قرار گیرد .

از جمله خدماتی که شامل این استاندارد می شود ، عبارتند از طراحی و توسعه ، تولید ، انبارش ، توزیع ، نصب ، سرویس دهی و امحا و  دفع وسایل پزشکی یا ارائه فعالیتهای مرتبط (به عنوان مثال پشتیبانی فنی).

الزامات موجود در این استاندارد بین المللی همچنین می تواند توسط تأمین کنندگان یا سایر طرفهای خارجی که محصول را ارائه می دهند (به عنوان مثال مواد اولیه ، قطعات ، اجزاء زیر مجموعه ، دستگاه های پزشکی ، خدمات عقیم سازی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگهداری) استفاده شود. تأمین کننده یا طرف خارجی می تواند داوطلبانه انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی را انتخاب کند .

در کشورهای مختلف ، سیستم های نظارتی مختلف قانونی و دولتی تعریف شده اند ، که این استاندارد از کلیه داوطلبان دریافت آن انتظار دارد تا ، پیش از اقدام به دریافت گواهینامه نسبت به شناسایی موارد ذیل اقدام نماید؛

• جایگاه های شغلی مورد نیاز تعریف شده دستگاه نظارت در سازمان
• الزامات قانونی تعریف شده و استاندارد های موجود
• الزاماتی که با بندهای استاندارد قابلیت یکپارچگی دارند

در ایران این وظیفه نظارتی بر عهده اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و اداره کل استاندارد ملی ایران می باشد.

باتوجه به اینکه تعاریف الزامات قانونگذار در کشورهای مختلف متفاوت است ، لذا سازمان می بایست در تمامی مراحل علاوه بر توجه به استانداردهای بین المللی ، استانداردهای داخلی کشور خود را نیز مد نظر قرار دهد.

این استاندارد بین المللی همچنین می تواند توسط ممیزان شخص سوم و دوم  ، از جمله نهادهای صدور گواهینامه، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن نیازهای مشتری و نظارتی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت و نیازهای سازمان مورد استفاده قرار گیرد. تأکید شده است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت که در این استاندارد بین المللی تعیین شده است ، مکمل نیازهای فنی محصول است که برای تأمین مشتری و الزامات نظارتی قابل اجرا برای ایمنی و عملکرد ضروری است.

دریافت گواهینامه ISO 13485 یک تصمیم استراتژیک در سازمان است. طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت مزایای زیر را برای یک سازمان به همراه دارد :

الف) محیط سازمانی ، تغییرات محیطی که با آن کیفیت محصولات رو به بهبود می رود.

ب)شناسایی نیازهای مختلف سازمان؛ مخصوصا نیازهایی که در روزمرگی تولید از چشم مدیران یک سازمان پنهان می ماند.

ج) جهت گیری مشخص یک سازمان در راستای اهداف استراتژیک تعریف شده

د) بهبود کیفیت فرایند تولید محصولات سازمان

ه) تدوین فرایندهای تولید و کنترل کیفیت سازمان

و) ارزیابی و نظارت مستمر بر فرایندهای منابع انسانی

ز) تدوین الزامات نظارتی موثر بر کیفیت و خدمات سازمان

این استاندارد بین المللی دارای بندهای مختلفی است که لزوما تمامی بندهای آن برای تمامی سازمان ها لازم الاجرا نیست ، اجرای برخی از این بندها بستگی به نوع محصولات دارد ، مثلا بند مرتبط با استریل یا خدمات نصب ، کالاهای پزشکی زیادی وجود دارند که اصلا نیازی به استریل ندارند و یا خدمات نصب شامل حال آنها نمی شود ، در این سازمان ها این بندها اصطلاحا مستثنی می شوند.

رابطه  ایزو ISO 13485: 2016 با ISO 9001

در حالی که این یک استاندارد مستقل است ، اما بر اساس ISO 9001: 2008 نوشته شده است که توسط ISO 9001: 2015 بر طرف شده است.

این استاندارد بین المللی برای تسهیل تراز جهانی الزامات نظارتی مناسب برای سیستم های مدیریت کیفیت قابل استفاده برای سازمان های درگیر در یک یا چند مرحله از چرخه زندگی یک وسیله پزشکی است. این استاندارد بین المللی شامل برخی از الزامات خاص برای سازمان های درگیر در چرخه عمر وسایل پزشکی است و برخی از الزامات ایزو 9001 را که به عنوان الزامات نظارتی مناسب نیستند ، حذف می کند. به دلیل این استثنائات ، سازمان هایی که سیستم های مدیریت کیفیت آنها مطابق با این استاندارد بین المللی است نمی توانند ادعای مطابقت با ISO 9001 را داشته باشند مگر اینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها مطابق با الزامات ISO 9001 باشد.

سازگاری ایزو ISO 13485: 2016 با سایر سیستم های مدیریت

این استاندارد بین المللی شامل الزامات خاصی برای سایر سیستم های مدیریتی ، مانند مواردی که مخصوص مدیریت محیط زیست ، بهداشت حرفه ای و مدیریت ایمنی یا مدیریت مالی نیست ، اما با این حال ، این استاندارد بین المللی یک سازمان را قادر می سازد که سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات مربوط به سیستم مدیریت مرتبط تراز یا ادغام کند. برای سازمان امکان پذیر است سیستم (های) مدیریت موجود خود را به منظور ایجاد سیستم مدیریت کیفیت مطابق با الزامات این استاندارد بین المللی تطبیق دهد.