Product details

با دانلود تکنیکال فایل کالای پزشکی ، می توانید خود نسبت به تهیه تکنیکال فایل محصولات تولیدی هر سازمان و شرکتی اقدام کنید.

در مقاله تکنیکال فایل چیست ، بصورت مفصل در خصوص تکنیکال فایل محصولات پزشکی توضیح دادیم .

این محصول یک نمونه تکنیکال فایل خام میباشد .

ویژگی های محصول تکنیکال فایل کالای پزشکی :

• این نمونه آماده برای کلیه محصولات پزشکی مناسب می باشد.
• بر اساس چک لیست بررسی تکنیکال فایل که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ایران منتشر شده تنظیم و بخش بندی گردیده است.
• تا جایی که امکان داشته قالب های آماده پیشنهاد شده .
• فصل 11 این نمونه آماده تنها شامل عناوین مستندات مورد نیاز می باشد ، از آنجا که روش های اجرایی به تناسب عملکرد سازمان ها متفاوت است ، بنابر این امکان ارائه نمونه در بخش نمی باشد.
• در فصل 12 نیز تمامی مدارک و سوابق مورد درخواست لیست شده و هر سازمانی مطابق با داشته های خود می بایست مدارک را تکمیل نماید.
• در فصل های 12 و 13 چنانچه ضوابط و یا دستورالعمل خاصی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وجود داشته باشد به عنوان راهنما گذاشته شده است.
• این محصول ، دارای دو محصول تکمیلی دیگر نیز می باشد ، راهنمای تهیه تکنیکال فایل و نمونه مستندات جهت تکمیل تکنیکال فایل .

نکات الزامی تکنیکال فایل کالای پزشکی:

• این تکنیکال فایل ، کاملا خام ارائه شده و در تمامی بخش ها نیاز به تکمیل و سابقه سازی دارد.
• چنانچه کلاس خطر محصول شما C,D میباشد ، توجه داشته باشید که می بایست با حساسیت بیشتری تکنیکال فایل را تکمیل نمایید.
• چنانچه سازمان دارای مشاور در زمینه تهیه تکنیکال فایل می باشد ، این محصول هیچ کارایی ندارد.
• چنانچه سازمان دارای گواهینامه ایزو 13485 می باشد ، فصل 11 این تکنیکال فایل بر اساس مستندات ایزو 13485 تکمیل می گردد.
• کلیه سرفصل های مورد نیاز اداره کل در فصول مختلف این نمونه ذکر شده ، که سازمان می بایست بررسی نماید کدامیک از موارد بنا بر نوع محصول تولیدی کاربرد دارد ، بطور مثال چنانچه محصولی استریل ارائه نمیشود موارد مرتبط با استریلازیسیون کاربردی ندارد.

کلام آخر در خصوص تکنیکال فایل کالای پزشکی :

شما پس از تهیه تکنیکال فایل می بایست با کارشناس خود در اداره تجهیزات پزشکی ایران هماهنگی های لازم را انجام داده و  بنا بر نظر کارشناس ، تکنیکال فایل را پرینت کرده و جهت بررسی ارائه دهید .

کارشناس پس از بررسی ممکن است از شما درخواست نماید تا در محتوای مطالب تغییراتی را لحاظ کنید و یا مدارک بیشتری را پیوست نمایید.

چنانچه این محصول را تهیه نمایید و باز هم نیاز به کمک تکمیلی داشته باشید ، کارشناسان ما پاسخگوی شما خواهند بود ، شما می توانید از خدمات مشاوره ما استفاده نمایید.